■國產醫械不等於問題產品
  ■企業向規模化規範化發展
  ■粗放式被動監管模式扭轉
  ■按標準生產質量可以保證
  醫療器械的招投標環節主要由衛生部門負責,而質量安全監管則屬於藥監部門。那麼,醫療器械行業質量安全情況如何?記者近日採訪了山西省食品藥品監督管理局局長趙光國。
  趙光國說,相較前幾年,醫療器械企業正由小散亂逐步向規模化、集約化、規範化發展,行業從業人員法律意識和企業質量管理水平有了明顯提高。“我們的監管理念和方式也都有了根本轉變。由過去粗放式被動監管變為‘四化’監管模式,即責任網格化、檢查格式化、管理痕跡化、監管信息化,機制上逐步完善,監管能力和效率有了明顯提高。”
  趙光國表示,不能將國產醫療器械與問題產品掛鉤。就近三年山西醫療器械不良事件監測報告、醫療器械監督抽驗結果、醫療器械質量公告發佈及投訴舉報情況來看,“那些嚴格按照醫療器械產品標準、規範生產出來的國產器械,質量安全完全沒有問題。”
  但趙光國也指出,基層監管工作面臨人員少、經費少、裝備差等挑戰。
  據介紹,基層監管人員大多是醫學藥學專業背景,本身對醫療器械專業技術知識瞭解有限,再加上嚴重缺乏與監督工作相適應的專業技術標準以及相應的檢測、檢驗機構,給基層執法帶來了困難。
  為此,山西在大力推進“四化”監管模式建設的同時,抓機構和檢測檢驗能力建設,增強隊伍和技術支撐,並以落實監管責任製為核心,強化以高風險產品為重點的日常監管。
  趙光國說:“我們實行雙查制度,省局每年至少監督檢查生產企業一次,高風險產品生產企業一年檢查兩次。既檢查企業生產安全管理狀況,又檢查市縣日常監管是否到位,看監督檢查是否發現了問題,發現問題處理了沒有,企業進行整改了沒有,並將其作為年終考核依據。”  (原標題:國產醫械質量管理在提升(延伸閱讀))
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harry

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